ÜBERBLICK

1 Handbuch Regelwerk

• 0 Geforderte Nachweise / Dokumentierte Informationen
• 1 Unternehmensdaten
• 2 Normative Verweisungen
• 3 Begriffe
• 4 Kontext der Organisation
• 5 Führung
• 6 Planung
• 7 Unterstützung
• 8 Betrieb
• 9 Bewertung der Leistung
• 10 Verbesserung

2 Prozesse

• PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
• PA 6 3 0 Planung Änderungen
• PA 7 1 3 Externe Wartungen
• PA 7 1 3 Interne Wartungen
• PA 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
• PA 7 2 0 Schulungen
• PA 7 2 0 Weiterbildung
• PA 7 4 0 Externe Kommunikation
• PA 7 4 0 Interne Kommunikation
• PA 7 5 3 Lenkung aufgezeichneter Informationen
• PA 7 5 3 Lenkung externer Informationen
• PA 7 5 3 Lenkung interner Informationen
• PA 8 1 0 Arbeitsvorbereitung
• PA 8 2 2 Behandlung von Reklamationen
• PA 8 2 2 Ermittlung Anforderungen
• PA 8 2 2 Rueckmeldungen
• PA 8 2 3 Auftragsaenderungen
• PA 8 3 2 Entwicklungsplanung
• PA 8 3 3 Entwicklungseingaben
• PA 8 3 4 Entwicklungsbewertung
• PA 8 3 4 Entwicklungsvalidierung
• PA 8 3 4 Entwicklungsverifizierung
• PA 8 3 5 Entwicklungsergebnisse
• PA 8 3 5 Produktionsunterlagen
• PA 8 3 5 Technische Dokumentation
• PA 8 3 5 Übersetzung
• PA 8 3 6 Entwicklungsänderungen
• PA 8 4 2 Auswahl Anbieter
• PA 8 4 2 Beschaffung
• PA 8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
• PA 8 4 2 Kontrolle Lieferungen
• PA 8 4 3 Kommunikation Anbieter
• PA 8 5 1 Auftragsabwicklung Produktion
• PA 8 5 1 Dienstleistung
• PA 8 5 1 Installation
• PA 8 5 2 Identifikation
• PA 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgung
• PA 8 5 3 Eigentum Kunden Anbieter
• PA 8 5 5 Massnahmen nach Auslieferung
• PA 8 6 0 Planung Pruefung
• PA 8 7 0 Nichtkonformitaeten
• PA 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• PA 9 1 3 Leistung Anbieter
• PA 9 1 3 Leistungsanalyse
• PA 9 2 2 Internes Audit
• PA 10 1 0 Planung Verbesserung
• PA 10 2 0 Korrekturmassnahmen

3 Anweisungen

• AA 4 4 0 Prozesserstellung
• AA 8 2 3 Angebotserstellung
• AA 8 3 4 Entwicklungssteuerung
• AA 8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung
• AA 8 3 5 Erstellung Montageanleitung
• AA 8 3 5 Umsetzung CE Kennzeichnung
• AA 8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
• AA 8 5 4 Produkterhaltung

4 Formblätter Nachweisformen

• FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
• FB 4 4 0 Prozesse
• FB 5 2 0 Qualitaetspolitik
• FB 5 3 0 Organisationsdiagramm
• FB 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
• FB 6 1 0 Chancen und Risiken
• FB 6 1 0 Notfallplan
• FB 6 1 0 Risiken Massnahmen
• FB 6 2 0 Qualitaetsziele
• FB 6 3 0 Aenderungen am QM-System
• FB 7 1 0 Benennung Qualitaetsmanager- in
• FB 7 1 3 Liste Infrastruktur
• FB 7 1 5 Messmittelkarte
• FB 7 1 5 Messmittelverwaltung
• FB 7 1 6 Organisationswissen
• FB 7 2 0 Kompetenzen
• FB 7 4 0 Liste Kommunikationswege
• FB 7 4 0 Protokoll Besprechung
• FB 7 5 1 Dokumentierte Informationen
• FB 8 1 0 Planung und Steuerung
• FB 8 2 3 Leistungsuebersicht
• FB 8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung
• FB 8 3 5 EG-Konformitaetserklaerung Vorlage
• FB 8 3 5 Externe Bewertungen
• FB 8 3 5 Template Typenschilder
• FB 8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung
• FB 8 3 6 Checkliste Entwicklunsgaenderungen
• FB 8 4 2 Checkliste Anbieter
• FB 8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle
• FB 8 5 1 Rapport Dienstleistung
• FB 8 5 1 Softwarevalidierung
• FB 8 5 2 Kennz Rueckverfolgung
• FB 8 5 2 Unterschriftenliste
• FB 8 5 5 Rueckmeldungen nach Leistung
• FB 8 5 5 Taetigkeiten Installation
• FB 8 5 6 Ueberwachung Aenderungen
• FB 8 6 0 Pruefplan
• FB 8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
• FB 8 7 0 Fehlerliste Produktion
• FB 8 7 0 Liste moegliche Sofortmaßnahmen
• FB 8 7 0 Nichtkonforme Prozessergbnisse
• FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• FB 9 1 3 Leistung Anbieter
• FB 9 1 3 Leistungsbewertung
• FB 9 2 2 Auditbericht
• FB 9 2 2 Auditcheckliste 9001 2015
• FB 9 2 2 Auditplan
• FB 9 2 2 Auditprogramm
• FB 9 3 2 Managementbewertung
• FB 10 2 0 Nichtkonformitaeten Korrekturmaßnahmen
• FB 10 2 2 4D-Report
• FB 10 2 2 Massnahmenplan
• FB 10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen